发布日期：2024-08-28 10:20 点击次数：130
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马来酸吡咯替尼片，以商品名艾瑞妮®为人所知，是由恒瑞医药自主研发的口服药物。它具有抑制HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶的能力，这标志着中国在针对这些生物标志物的靶向药物领域取得了重要的自主创新成果。
在2018年，凭借其在Ⅱ期临床试验中展现的积极结果，吡咯替尼获得了国家药品监督管理局的有条件批准，成为国内首个基于II期临床数据获批用于实体瘤治疗的创新药物。
到了2020年，吡咯替尼的批准范围进一步扩大，被批准与卡培他滨联合使用，用于治疗HER2阳性、在曲妥珠单抗治疗后出现复发或转移的乳腺癌患者。
进入2022年，吡咯替尼的应用进一步扩展到新辅助治疗领域，与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用，针对HER2阳性的早期或局部晚期乳腺癌患者。
到了2023年，吡咯替尼再次获得新的适应症批准，用于治疗未经抗HER2治疗的HER2阳性晚期复发或转移性乳腺癌患者，联合曲妥珠单抗和多西他赛使用。
关于马来酸吡咯替尼片的详细信息如下：
中文通用名：马来酸吡咯替尼片 商品名：艾瑞妮® 英文通用名：Pyrotinib Maleate Tablets 规格剂量：提供80mg和160mg的片剂形式 生产厂家：江苏恒瑞医药股份有限公司 价格信息：纳入医保后，160mg28片的价格为4093.6元，80mg14片为1204元。医保报销后，患者每28天的用药费用大约为6760元，这是进入医保前价格的四分之一 国际上市情况：目前正在美国、欧洲和亚太地区进行临床研究 中国上市时间：2018年8月首次获批上市，2022年5月获批第二个适应症，2023年4月新增适应症上市 医保报销情况：作为医保乙类药物，自2019年11月28日起被纳入医保谈判目录适应症包括：
与卡培他滨联合使用，治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者。 与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。用法用量为口服，每日一次400mg，每21天为一个周期。使用前患者应已接受过蒽环类或紫杉类化疗。
在2023年7月14日，恒瑞医药的创新药物吡咯替尼（艾瑞妮®）在一线治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）方面取得了进展。广东省人民医院的吴一龙教授团队在《自然医学》上发表了相关研究成果，这是CTONG1702大型伞式研究的HER2-arm部分以及CTONG 1705观察性真实世界研究的成果。
研究设计了常规治疗和同情用药两个队列，以及一个前瞻性真实世界研究。共纳入48名未经治疗的晚期HER2突变型NSCLC患者。CF队列的28名患者接受了吡咯替尼治疗，客观缓解率达到35.7%，疾病控制率为89.3%，中位无进展生存期为7.3个月，中位总生存期为14.3个月。CU队列的12名患者接受相同治疗，客观缓解率为16.7%，疾病控制率为83.4%，中位PFS为4.7个月，中位OS为14.2个月。RWS队列的8名患者接受了医生选择的治疗方案，中位PFS和OS分别为3.0个月和12.2个月。研究中观察到的毒性是可接受的，仅有10.7%的患者经历了3级或4级不良事件。
此外，恒瑞医药的另一创新药物阿得贝利单抗注射液（艾瑞利®，SHR-1316）也取得了显著成就，作为中国首个自主研发的PD-L1抑制剂，于2023年3月获批上市，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗，打破了进口PD-L1抑制剂在该领域的垄断。
目前，吡咯替尼正在进行临床招募，为有需要的患者提供了参与研究的机会。
（素材来源官方媒体/网络新闻）
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